破局前列腺癌患者窘境，上海专家推进泌尿肿瘤药械“国产化”

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1月3日，汹涌新闻（www.thepaper.cn）记者从复旦大学隶属肿瘤医院得悉，该院泌尿外科叶定伟教授领衔团队发布的一项研讨作用显现，我国自主研制的抗雄药物“瑞维鲁胺”在晚期前列腺癌患者的医治中表现出明显优势。相较于惯例计划，承受“瑞维鲁胺”加内分泌医治的晚期前列腺癌患者医治苦楚更少、生计质量评分更高。

世界闻名学术期刊《信号转导与靶向医治》（Signal Transduction and Targeted Therapy《天然》子刊，影响因子39.3）刊登了这项研讨。这也是叶定伟教授团队引领我国泌尿肿瘤医药器械“国产化”展开的又一项重磅作用。

叶定伟教授团队正在帮患者看诊。复旦大学隶属肿瘤医院供图

叶定伟教授团队不只在前列腺癌国产药物自主研制上取得了打破，还在前列腺癌手术器械范畴完成了国产化的腾跃。其团队凭仗丰厚的手术机器人体系运用经历，领衔研制了国产手术机器人体系，并成功完成了我国首例“模块化手术机器人”辅佐前列腺癌彻底治愈术，为国产机器人手术渠道的快速展开注入了新动力。

与此一同，团队根据我国前列腺癌患者与西方患者的差异，领衔国产药物的全程临床试验和药物上市，确认了前列腺癌医治的“我国计划”，当今领衔国产手术机器人研制，标志着我国泌尿肿瘤医药器械“国产化”展开迈出重要一步。

统计数据显现，历时20余年攻关，叶定伟教授领衔团队树立并推行的“根据我国人群的前列腺癌精准医治体系”，使医院前列腺癌全体（含早、中、晚期总人群）五年生计率进步至82.6%，远高于国内平均水平，发展期前列腺癌5年生计率数据更是达到了世界领先水平。与此一同，叶定伟教授个人前列腺癌手术早已打破10000例，近年来团队已装备多台国内外手术机器人体系，接连数年机器人前列腺癌手术量破千例。

我国前列腺癌患者生计情况较发达国家有距离

前列腺癌是我国男性恶性肿瘤中增加最快的瘤种，也是男性生殖体系肿瘤中发病最多的瘤种。在上海，其发病率现已位居男性常见恶性肿瘤第三位。

叶定伟表明，我国前期前列腺癌患者份额低，超越50%的前列腺癌患者在初度确诊时现已到了发展期，导致我国前列腺癌患者全体五年生计率缺乏70%，低于欧美发达国家90%以上的全体五年生计率。

“外科手术是彻底治愈前列腺癌的首要手法。现在微创手术现已成为泌尿肿瘤外科手术的干流办法，其间机器人辅佐手术以其杰出的操控性、缝合精度和符合才能杰出，被广泛运用于泌尿体系肿瘤的手术医治。”叶定伟进一步指出，但是，现在占干流的进口机器人体系本钱昂扬，我国机器人手术面对需求高、装置缺乏、本钱贵重等多重应战，获益患者人群遭到必定约束。

此外，关于现已失掉手术时机的晚期前列腺癌患者而言，一般以抗雄激素医治联合内分泌医治办法为主。但现在临床常用的雄激素受体拮抗剂均根据西方人群的特征研制。临床亟需研制出合适我国人群的雄激素受体拮抗剂，添补我国原创抗雄药物的“空白”。

为处理这些难题，叶定伟教授团队聚集我国前列腺癌人群，展开一系列我国原创的泌尿肿瘤医药器械研讨。

验证前列腺癌国产药物的作用

早在2022年，叶定伟教授团队就展开了一项随机、三期临床试验，对比了“瑞维鲁胺联合雄激素掠夺疗法”与“比卡鲁胺联合雄激素掠夺疗法”在高肿瘤负荷前列腺癌患者中的作用和安全性。证明“瑞维鲁胺联合雄激素掠夺疗法”作用优异，使患者的印象学发展危险下降54%，逝世危险下降42%，明显改善了高肿瘤负荷前列腺癌患者的预后。

该研讨作用直接推动了我国自主研制的“瑞维鲁胺”在我国于2022年获批用于医治高肿瘤负荷的前列腺癌，并成为我国搬运性前列腺癌的惯例用药之一，研讨发表于世界威望医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology，影响因子41.6)。

根据前期研讨，团队继续展开原创研讨，验证“瑞维鲁胺”在改善发展期前列腺癌患者日子质量，证明其在减轻痛苦、进步日子质量以及促进社会日子功用康复方面的杰出作用。

上述这一研讨作用现已刊登在世界闻名学术期刊《信号转导与靶向医治》上，研讨作用显现，在高肿瘤负荷的搬运性激素敏感性前列腺癌患者中，与承受比卡鲁胺+内分泌医治的患者比较，承受瑞维鲁胺+内分泌医治的患者，在最严峻痛苦强度恶化时刻、痛苦搅扰发展时刻、患者生计质量评分等多个方面均表现出明显优势。

首创“复肿技法”结合机器人手术体系，精准免除病痛

此外，在临床实践中，叶定伟教授团队还自主立异并总结合适国人身体结构特征的手术技巧，开宣布了前列腺癌彻底治愈手术的“复肿技法”。经过五个要害手术过程：结构辨认、性功用维护、控尿功用维护、止血防渗、盆底重建，在最大化肿瘤彻底治愈的一同，确保患者的功用康复和术后安全。

首创性的“复肿技法”结合最先进的机器人手术体系，成功为很多前列腺癌患者精准免除病痛、保留了功用、康复了正常日子。在复旦大学隶属肿瘤医院，前期前列腺癌患者5年生计率近100%，控尿功用康复率达97%、性功用康复率超70%。

为了进步机器人手术体系的普及率，改动当时机器人手术体系以进口体系为主、手术费用昂扬的现状，团队还致力于国产模块化手术机器人的研制。

2023年，完成了国内首创的模块化“海山一”手术机器人体系“首秀”，这也是团队主导牵头展开的“海山一”全国多中心大型手术器械临床试验的第一位患者。

叶定伟教授及其团队从“海山一”成型之初，就开端参加机器的调试、模块改善，并根据临床实践不断提出改善需求。运用在手术机器人体系运用方面的丰厚经历，完善迭代“海山一”的功用，使之由“一台机器”渐渐向“优异的手术渠道”改变。

现在，全国多家手术团队与复旦肿瘤泌尿外科团队一同，在临床试验的框架下先后运用“海山一”完成了60余例机器人辅佐手术，验证了该国产手术机器人体系手术作用杰出、手术安全、机器安稳。

“作为集多项现代高科技手法于一体的综合体，模块化手术机器人充分发挥了机器人手术体系的优势，大大进步了泌尿体系肿瘤机器人辅佐手术的可操作性，这些优势更合适我国手术机器人体系的推行运用。”叶定伟表明，信任这些装备新技术和新功用的新一代国产手术机器人有望进步机器人手术的普及率，下降全体本钱，最终使我国患者获益。

汹涌新闻首席记者陈斯斯

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