默沙东：九价HPV疫苗男性适应症在华获批上市
本报讯 （记者金婉霞）4月14日，默沙东宣告，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）佳达修®9（下称“九价HPV疫苗”）多项新适应症已取得国家药品监督管理局的上市同意，适用于16岁至26岁男性接种。这一获批使佳达修®9成为我国境内首个且现在仅有获批、可适用于适龄男性女人接种的九价HPV疫苗。
（修改 何帆）
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证券时报·e公司记者了解到，早在2025年1月，默沙东四价HPV疫苗的多项新习惯证，就已取得国家药品监督管理局的上市同意，适用于9—26岁男性接种，这也是我国境内首个且现在仅有获批、可适用于男性的HPV疫苗。
比较四价HPV疫苗，现在，佳达修®9掩盖6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九种HPV型别。此次获批的男性习惯证可防备HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
总算迎来九价HPV疫苗男性习惯证的获批，默沙东全球高档副总裁、默沙东我国总裁田安娜标明：“自2018年九价HPV疫苗在我国境内获批首个习惯证以来，咱们一向致力于为我国群众供给更多健康防护办法，并连续迎来9—45岁扩龄、9—14岁二剂次接种计划以及本次男性习惯证的获批。这无疑表现出了政府在加快消除宫颈癌、扩展疫苗可及性，以及为广阔我国群众供给多元化健康挑选等各方面的继续加码与不懈努力。”
田安娜指出，HPV疫苗是现在全球仅有可以有用防备癌症的疫苗。到2024年末，全球佳达修®9累计接种数量已超3亿剂次；在我国，佳达修®9也已为超3300万的适龄女人供给了维护。
不过，田安娜提示称，HPV感染不分性别，推行男女共防HPV工作的紧迫性。期望经过全新习惯证的获批，可以在维护广阔女人的一起，惠及更多男性，携手共筑一个没有HPV相关疾病的未来。
当时，HPV感染较为遍及，这是要挟人类健康的重要公共卫生问题之一。国际卫生组织曾标明，约80%的男人和女人终身中会感染至少一种HPV型别，HPV对外界的抵抗力相对较强；性行为是感染HPV的首要途径，但不是仅有途径，HPV的感染还可经过母婴传达以及直触摸摸传达，如皮肤黏膜触摸。
需求指出的是，大多数HPV感染一般无症状，且大多可经过人体免疫机制天然铲除，但少量感染者也有或许进一步发展为继续感染，并终究发展为癌前病变和浸润性癌。据国际卫生组织发表，到2019年，全球约69万新发癌症与HPV感染直接相关。一起，相关研讨显现，2007—2015年，我国HPV相关癌症发病数和发病率逐年添加。
有研讨显现，HPV6/11/16是我国男性常见的感染型别，某些型别HPV继续感染可引发多种癌症，包含肛门癌。据国际卫生组织数据猜测，2022年至2050年全球范围内的肛门癌新发病例和逝世病例都将逐年上升。相关数据显现，88%肛门癌归因于HPV继续感染，低危型HPV可致生殖器疣5（又称尖锐湿疣），简单复发，且约90%与低危型HPV6和HPV11感染有关。
“HPV疫苗接种是防备HPV相关疾病及癌症的有用办法之一，是防控HPV感染相关疾病的一级防备办法之一。防备HPV感染不只可以下降癌症担负，还可以减轻公共卫生和医疗系统压力。”北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授乔友林标明，HPV感染不分性别，男性感染后天然铲除率低于女人。男女一起接种HPV疫苗有助于完结集体免疫，助力终究完结消除HPV相关癌症及疾病的全球方针。
此外，默沙东全球高档副总裁、默沙东我国研制中心总裁李正卿标明，九价HPV疫苗男性习惯证的获批上市是依据默沙东临床试验和长时间随访研讨的科学数据，为广阔适龄男性人群防备HPV相关疾病供给多元挑选。作为全球首家推出九价HPV疫苗的公司，默沙东将继续投入研制，不断开掘HPV疫苗在不同人群中防备相关疾病的潜力。
到现在，佳达修®9是现在仅有在男性人群取得临床研讨数据，且历经10年海外实在国际接种查验的九价HPV疫苗。李正卿泄漏，现在，默沙东在国内正在展开多项HPV疫苗的临床研讨，期望取得更多我国研讨成果，惠及更多有需求的人群。
据悉，2023年1月，智飞生物曾与默沙东签署《供给、经销与一起推行协议》，最新协议显现，默沙东将向智飞生物独家供给协议产品，并答应智飞生物依据约定在协议区域内进口、经销和推行协议产品。协议有用期内，智飞生物向默沙东继续收购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等协议产品。
现在，国内企业对九价HPV疫苗的研制也正如火如荼地进行。万泰生物（603392）于4月14日晚间公告，该公司于2024年11月收到国家药监局核准签发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的药物临床试验通知书。近来，该九价HPV疫苗现已发动男性Ⅲ期临床试验，并完结首例受试者入组。
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男性九价HPV疫苗长沙开打，敞开“男女共防”新时代
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公告表明，全球范围内，男性每年约有 70,000 新发癌症病例与 HPV 感染有关，首要包含阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约 80%可归因于HPV16/18，约 90%可归因于 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。
公司研制的九价 HPV疫苗掩盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和 HPV6/11 两种低危型，适用于防备由 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型所造成的的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变（1 级、2 级、3 级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1 级、2 级、3 级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3）等适应症。
九价HPV疫苗男性临床实验在取得国家药监局同意后，公司依照临床实验计划发动“九价HPV疫苗男性III期临床实验”，首要意图是点评九价HPV疫苗在我国18~45周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。实验现在发展顺畅，已于近来成功完结首例受试者入组。
疫苗产品的临床实验作为一项高度杂乱且谨慎的科学活动，其实验周期遍及较长。公司九价HPV疫苗男性III期临床实验能否达到预设结尾目标以及能否获国家药监局的同意上市具有不确定性。
现在国内已有默沙东公司的佳达修四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）男性适应症取得国家药监局的上市同意，适用于9-26岁男性接种。佳达修9九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）男性适应症已取得国家药监局的上市同意，适用于16~26岁男性接种。
（企业公告）
万泰生物：九价HPV疫苗发动男性III期临床试验并完结首例受试者入组
近来，万泰生物发布关于九价HPV疫苗发动男性III期临床实验并完结首例受试者入组的公告。发表公司九价HPV 疫苗现已发动男性 III 期临床实验，并完结首例受试者入组。公告表明，全球范围内，男性每年约...
4月14日，默沙东宣告，其九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗“佳达修9”正式取得我国国家药品监督管理局赞同，适应症扩展至16岁至26岁的男性人群。详细适应症有：可防备HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
这意味着佳达修9在我国首先打开了男性商场，成为我国境内首个且现在仅有获批、可适用于适龄男性及女人接种的九价HPV疫苗。
揭露材料显现，早在2018年，默沙东的九价HPV疫苗已在我国获批上市，适用人群为16岁至26岁的女人；2022年，这一年龄段进一步拓宽至9岁至45岁适龄女人。到现在，该疫苗也是仅有在国内已获批上市的九价HPV疫苗。受产能约束、社会接种需求大等要素影响，该九价HPV疫苗曾“一针难求”，被认为是“网红”疫苗。据默沙东全球高档副总裁、默沙东我国总裁田安娜泄漏，到2024年末，佳达修9在全球范围内的累计接种数量已超3亿剂次，其间在我国商场，已有超越3300万的适龄女人接种了佳达修9。
不过，这一大种类疫苗商场或迎来商场变局。据默沙东成绩陈述，2024年，其HPV疫苗产品呈现了出售成绩下滑：2024年的全年出售额为85.83亿美元，同比下降3%。其间主要原因为“我国区域需求削减”。受HPV疫苗出售额下滑影响，默沙东2024年我国区收入同比下降19.61%至53.94亿美元。
一位不肯签字的职业剖析人士表明，HPV疫苗出售额下滑，与我国商场竞争加重有关。“到2025年头，我国商场共赞同了5款HPV疫苗，除进口产品外，还有北京万泰生物药业股份有限公司（下称“万泰生物”）、云南沃森生物技术股份有限公司的二价HPV疫苗。”该人士指出，国产HPV二价疫苗获批上市后，不少省市推出了经过政府收购、免费为适龄女人接种的公益项目，这挤占了默沙东的潜在商场空间。
“尽管二价HPV疫苗能掩盖的病毒亚型较少，但其掩盖的是与宫颈癌最相关两种HPV病毒亚型。”他进一步表明，相较而言，默沙东的九价HPV疫苗因价格偏高、产能有限等问题面对许多掣肘。
记者注意到，2025年头，默沙东曾宣告因我国商场“需求疲软”，暂停HPV疫苗在我国商场的新一轮发货，估计将暂停至2025年中。
为拓宽商场空间，近年来，默沙东发力男性接种商场。关于此次男性适应症的获批，默沙东全球高档副总裁、默沙东我国研制中心总裁李正卿博士表明：“新适应症的获批不只为广阔适龄男性人群防备HPV相关疾病供给多元挑选，也为加快我国消除HPV相关癌症及疾病迈出了坚实的一步。默沙东现在在国内正在展开多项HPV疫苗的临床研讨，期望取得更多我国研讨成果，惠及更多有需求的人群。”
不过，即便开辟出了男性接种商场，默沙东也并非毫无应战。2024年11月份，万泰生物公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（下简称：万泰沧海生物）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，赞同公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）展开针对男性人群适应症的临床试验。
“国产HPV疫苗不只具有价格优势，在供货才能、接种便利性、途径下沉等维度均已具有系统性竞争力。”某券商医药剖析师表明，从“求过于供”，到国产化突进下的价格战，再到今日男性适应症的拓宽，HPV疫苗商场正悄然产生结构性改变。接下来，环绕新适应症的商场教育、接种推行以及价格战略，或将成为各大疫苗企业新一轮博弈的焦点，九价HPV疫苗进入“男性商场”仅仅一个开端。
（修改 乔川川）
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本文源自：我国银行稳妥报
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